糞菌移植首個國家技術標準出臺
發布時間：
2023-04-07
2022年10月12日，國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會聯合發布公告，由張發明教授牽頭，李潘等參與制定的國家標準GB/T 41910-2022《洗滌糞菌質量控制和糞菌樣本分級》即日獲批執行。
這是菌群移植領域發布的第一項國家技術標準，也是洗滌菌群移植的第一項國家技術標準。
國家技術標準的價值
該標準明確規定了洗滌糞菌需要的實驗室條件和技術要求，確立了洗滌菌群移植的劑量單位。
• 糞菌樣本的采集與處理應在國家批準的醫院內部潔凈實驗室實施，治療應由在醫院注冊的執業醫師決策和執行。
• 實驗室操作技術人員應具有臨床醫學、微生物學、藥學或生物技術專業教育背景。
• 實驗室的生物安全級別應達到二級生物安全水平及以上，室內空氣潔凈度級別至少應達到《醫藥工業潔凈廠房設計標準》要求的潔凈度C級標準。
• 應使用專用的糞菌分離設備、器械及相關設施。
• 應建立質量管理體系，對洗滌糞菌的全流程進行管理和質量控制。
該標準確立洗滌菌群移植的“度量衡”：以1.0 × 1013個細菌為1個基本單位劑量（unit, U）。作為統一度量移植菌群劑量的單位，這對于臨床診療清楚告知和科學研究可重復具有基石性作用。這為技術監管、質控和研究報告提供了衡量依據。
古有“書同文”“車同軌”“度同制”，這就是今天的國家標準的價值。
更重要的是，該國家標準明確規定糞菌樣本的安全性等級。根據實驗室制備方法和安全性等級，將糞菌分為原始級、粗濾級、洗滌級。這為國家監管和行業研究提供了分類標準。
該標準的發布，有助于保障洗滌菌群移植技術的實驗室安全，有利于推動洗滌菌群移植技術的安全應用。
安全保障是醫療技術的首要要求。作為國家消化系統疾病臨床醫學研究中心的核心項目，中國菌群移植平臺的數據顯示，2012年的糞菌移植不良事件發生率約為20%，2022年10月18日實時數據顯示，使用洗滌級糞菌移植，已經將總的糞菌移植不良事件的發生率下降到5.15%，下降超過70%。
相關新聞
